AB’de kozmetik satışı: ilk satıştan önce var olması gereken dört şey

AB pazarına arz edilen kozmetikler Regulation (EC) No 1223/2009 kapsamına girer. Fabrikaya değil, bitmiş ürüne uygulanır; AB dışındaki üreticilerin ve müşterilerinin en çok yanlış anladığı nokta da bu: uyumlu bir fabrika kendi başına uyumlu bir ürün üretmez. Uyum bir dosya, bir kişi ve bir bildirimdir ve her birinin bir sahibi olmak zorundadır.

Türkiye kozmetik mevzuatı aynı çerçeveyle uyumlu; bu da bir Türk üreticinin ürettiği dokümantasyonu doğrudan kullanılabilir kılıyor. Ürünü bildirilmiş hale getirmiyor. O adım, ürünü AB pazarına arz edene ait.

AB pazarındaki her kozmetiğin AB’de yerleşik bir Sorumlu Kişisi olmak zorunda. AB’den ulaşılabilir değil — AB’de yerleşik. Sorumlu Kişi’nin adı ve AB adresi etikete girer ve bir posta kutusu bu şartı karşılamaz.

AB dışında üretiyorsanız, ürünü AB pazarına ilk arz eden tüzel kişi, ithalat anında varsayılan olarak Sorumlu Kişi olur. Bundan çıkış yok. Alternatif olarak AB’de yerleşik bir distribütör bu rolü alabilir, ama yalnızca açıkça kabul ettiği yazılı bir yetkilendirmeyle — sözlü bir düzenleme sorumluluğu devretmez.

Markaları hâlâ yakalayan bir detay: 1 Ocak 2021’den bu yana Birleşik Krallık’ta yerleşik bir tüzel kişi AB Sorumlu Kişisi sayılmıyor. Bunu Brexit’ten önce kurup bir daha dönüp bakmamış bir marka, hiçbir şeyi değiştirmemiş olmasına rağmen uyumsuz olabilir.

PIF, ürünün söylediğiniz şey olduğunu ve kullanımının güvenli olduğunu kanıtlayan dosya. Sorumlu Kişi’nin adresinde, yetkili otoritenin erişimine açık olarak son partinin pazara arzından sonra on yıl tutulmak zorunda — lansmandan sonra on yıl değil ve satmaya devam ettiğiniz sürece de değil.

İçinde ürünün tanımı, Cosmetic Product Safety Report, üretim yönteminin tanımı ve GMP uygunluk beyanı, iddianın niteliği gerektirdiğinde iddia edilen etkilere dair kanıt ve üretici ya da tedarikçileri tarafından yapılmış hayvan deneylerine ilişkin veri bulunur.

Üretim tarafındaki içeriğin çoğu fabrikanızdan gelir: formül ve hammadde spesifikasyonları, parti dokümantasyonu, stabilite ve challenge verisi, GMP beyanı. Değerlendirme tarafındaki içeriğin çoğu güvenlik değerlendiricisinden gelir. Hangi parçayı kimin sağladığını teklif aşamasında yazılı olarak anlaşmak, bir markanın burada yapabileceği en faydalı tek şey.

CPSR, PIF’in içinde durur ve iki bölümden oluşur. A Bölümü güvenlik bilgilerini toplar: bileşim, fizikokimyasal özellikler, mikrobiyolojik kalite, safsızlıklar, ambalaj malzemesi, maruziyet, maddelerin toksikolojik profili. B Bölümü değerlendirmenin kendisi — nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanmış gerekçeli sonuç.

Değerlendirici; eczacılık, tıp, toksikoloji ya da benzer bir disiplinde tanınmış bir yeterliliğe sahip olmak zorunda. Bu, bir markanın ya da fabrikanın kendisi için yazdığı bir belge değil; bağımsız bir mesleki yargı ve bir denetimde ona değer kazandıran şey tam olarak o bağımsızlık.

Bütçeyi yelpaze başına değil formül başına ayırın. Yalnızca kokuyla farklılaşan varyantlar genelde birlikte değerlendirilir, ama bu değerlendiricinin kararı; tabloda yapabileceğiniz bir varsayım değil.

Ürün rafa ulaşmadan önce Sorumlu Kişi onu Cosmetic Products Notification Portal üzerinden bildirir. Bildirim; ürün kategorisi ve adını, Sorumlu Kişi’nin AB iletişim bilgilerini, ithal ürünler için menşe ülkeyi, çerçeve formülasyonu ve CMR maddeleri ya da nanomateryaller devredeyse bunlara özgü veriyi taşır.

Çerçeve formülasyon, zehir danışma merkezlerinin tam formül yayımlanmadan bir olaya müdahale edebilmesi için var. Formalite değil gerçek bir yükümlülük ve uyumlu bir dosyayı yasal olarak satılabilir bir ürüne çeviren adım bu.

Geçiş süresi yok. Bildirim pazara arzdan önce gelir; yani ilk sevkiyattan değil, ilk satıştan önce.

Üretici teknik özü sağlar: formül ve hammadde dokümantasyonu, GMP beyanı ve sertifikasyon kapsamı, stabilite ve challenge test verisi, parti kayıtları, ambalaj spesifikasyonları. AB’li müşterilerle rutin çalışan bir fabrika bunları siz sormadan toplamış olur; çalışmayan bir fabrika her talebi proje gibi ele alır.

Güvenlik değerlendiricisi CPSR’ı yazar. Sorumlu Kişi PIF’i tutar, CPNP bildirimini yapar ve hukuki sorumluluğu taşır. Marka hangi iddiaları yapmak istediğine karar verir ve iddia formülün açıkça yaptığının ötesine geçtiğinde kanıtın bedelini öder.

AB’ye ithalat yapıyorsanız ve bu rollerin hiçbiri resmen atanmamışsa, varsayılan cevap hepsinin sizin üzerinize kalmış olmasıdır.

Uyum, sonda duran bir adım değil. Güvenlik değerlendirmesi nihai formülü, stabilite ve challenge verisini ve ambalaj spesifikasyonunu gerektirir — yani testler tamamlandıktan sonra başlar ve testler numune onaylandıktan sonra başlar.

İşleyen bir sıra: numuneyi onayla, formülü sabitle, stabilite ve challenge testini paralel yürüt, veri geldikçe CPSR’ı sipariş et, bu sürerken Sorumlu Kişi’yi ata, CPNP üzerinden bildir, sonra sevk et. Sıkı sıkıştırıldığında bile onaylı bir numune ile AB’de yasal ilk satış arasında birkaç ay var.

Böyle planlayan markalar duyurdukları tarihte çıkıyor. Uyumu sondaki evrak işi sayan markalar, depodaki malın neden faturalanamadığını bir perakendeciye anlatıyor.