Vender cosméticos en la UE: las cuatro cosas que deben existir antes de la primera venta

Los cosméticos puestos en el mercado de la UE se rigen por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Se aplica al producto terminado y no a la fábrica, que es lo que más se malinterpreta entre los fabricantes de fuera de la UE y sus clientes: una fábrica conforme no produce por sí sola un producto conforme. El cumplimiento es un expediente, una persona y una notificación, y alguien tiene que ser dueño de cada uno.

La normativa cosmética turca está alineada con el mismo marco, lo que hace que la documentación que genera un fabricante turco sea directamente utilizable. No hace que el producto esté notificado. Ese paso corresponde a quien lo pone en el mercado de la UE.

Todo cosmético en el mercado de la UE debe tener una Persona Responsable establecida en la UE. No localizable en la UE: establecida en ella. El nombre y la dirección en la UE de la Persona Responsable van en la etiqueta, y un apartado de correos no cumple el requisito.

Si fabrica fuera de la UE, la entidad que pone el producto por primera vez en el mercado de la UE se convierte en Persona Responsable por defecto en el momento de la importación. No hay opción de salida. También puede asumir el papel un distribuidor establecido en la UE, pero solo bajo un mandato escrito que acepte de forma expresa: un acuerdo verbal no transfiere la responsabilidad.

Un detalle que sigue sorprendiendo a las marcas: desde el 1 de enero de 2021 una entidad establecida en el Reino Unido ya no sirve como Persona Responsable en la UE. Una marca que montó esto antes del Brexit y no lo ha revisado puede estar incumpliendo sin haber cambiado nada.

El PIF es el dosier que demuestra que el producto es lo que usted dice que es y que su uso es seguro. Debe mantenerse accesible a la autoridad competente en la dirección de la Persona Responsable durante diez años después de que el último lote se pusiera en el mercado, no diez años después del lanzamiento ni solo mientras usted siga vendiéndolo.

Contiene una descripción del producto, el Informe de Seguridad del Producto Cosmético, una descripción del método de fabricación y una declaración de cumplimiento de GMP, pruebas de los efectos declarados cuando la naturaleza de la afirmación lo justifique, y datos sobre cualquier ensayo con animales realizado por el fabricante o sus proveedores.

La mayor parte del contenido del lado de la fabricación viene de su fábrica: especificaciones de fórmula y materias primas, documentación de lote, datos de estabilidad y challenge test, declaración de GMP. La mayor parte del contenido del lado de la evaluación viene de un evaluador de seguridad. Acordar por escrito quién aporta cada parte, en fase de presupuesto, es lo más útil que puede hacer aquí una marca.

El CPSR va dentro del PIF y tiene dos partes. La parte A reúne la información de seguridad: composición, características fisicoquímicas, calidad microbiológica, impurezas, material de envasado, exposición, perfil toxicológico de las sustancias. La parte B es la evaluación en sí: la conclusión razonada, firmada por un evaluador de seguridad cualificado.

El evaluador debe tener una titulación reconocida en farmacia, medicina, toxicología o una disciplina similar. Este no es un documento que una marca o una fábrica escriba para sí misma; es un juicio profesional independiente, y esa independencia es precisamente lo que le da valor en una inspección.

Presupuéstelo por fórmula y no por gama. Las variantes que solo difieren en la fragancia se suelen evaluar juntas, pero eso lo decide el evaluador; no es un supuesto que usted pueda meter en una hoja de cálculo.

Antes de que el producto llegue a un estante, la Persona Responsable lo notifica a través del Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). La notificación lleva la categoría y el nombre del producto, los datos de contacto en la UE de la Persona Responsable, el país de origen para los productos importados, la formulación marco y datos específicos cuando hay sustancias CMR o nanomateriales.

La formulación marco existe para que los centros antitóxicos puedan responder a un incidente sin que se publique la fórmula completa. Es una obligación real, no un trámite, y es el paso que convierte un expediente conforme en un producto que puede venderse legalmente.

No hay periodo de gracia. La notificación precede a la puesta en el mercado, lo que significa que precede a la primera venta y no al primer envío.

El fabricante aporta la sustancia técnica: documentación de fórmula y materias primas, declaración de GMP y alcance de la certificación, datos de estabilidad y challenge test, registros de lote, especificaciones de envasado. Una fábrica que trabaja de forma habitual con clientes de la UE tendrá esto montado antes de que usted lo pida; una que no, tratará cada petición como un proyecto.

El evaluador de seguridad escribe el CPSR. La Persona Responsable custodia el PIF, presenta la notificación en el CPNP y carga con la responsabilidad legal. La marca decide qué afirmaciones quiere hacer y paga la sustanciación cuando la afirmación va más allá de lo que la fórmula hace de forma evidente.

Si está importando a la UE y ninguno de estos papeles está asignado formalmente, la respuesta por defecto es que todos han caído sobre usted.

El cumplimiento normativo no es un paso final. La evaluación de seguridad necesita la fórmula definitiva, los datos de estabilidad y de challenge test y la especificación de envasado, lo que significa que empieza cuando terminan los ensayos, y los ensayos empiezan cuando se aprueba la muestra.

Una secuencia viable: aprobar la muestra, fijar la fórmula, correr estabilidad y challenge test en paralelo, encargar el CPSR a medida que llegan los datos, designar a la Persona Responsable mientras eso avanza, notificar por el CPNP y después enviar. Comprimido al máximo, eso sigue siendo un par de meses entre una muestra aprobada y una primera venta legal en la UE.

Las marcas que lo planifican así lanzan en la fecha que anunciaron. Las marcas que tratan el cumplimiento como papeleo final acaban explicando a un minorista por qué la mercancía del almacén no se puede facturar.