Продажа косметики в ЕС: четыре вещи, которые должны существовать до первой продажи

Косметика, размещаемая на рынке ЕС, подпадает под Regulation (EC) No 1223/2009. Он применяется к готовому продукту, а не к заводу, и именно это чаще всего понимают неверно производители вне ЕС и их заказчики: соответствующий требованиям завод сам по себе не производит соответствующий требованиям продукт. Соответствие — это файл, человек и нотификация, и у каждого из них должен быть владелец.

Турецкое законодательство о косметике приведено в соответствие с той же рамкой, поэтому документация турецкого производителя пригодна напрямую. Но она не делает продукт нотифицированным. Этот шаг принадлежит тому, кто размещает продукт на рынке ЕС.

У каждого косметического продукта на рынке ЕС должно быть Ответственное лицо, учреждённое в ЕС. Не доступное в ЕС, а учреждённое в нём. Имя и адрес Ответственного лица в ЕС указываются на этикетке, и почтовый ящик требование не закрывает.

Если вы производите вне ЕС, Ответственным лицом по умолчанию становится компания, которая первой размещает продукт на рынке ЕС, и происходит это в момент импорта. Отказаться нельзя. Как вариант, роль может взять дистрибьютор, учреждённый в ЕС, но только по письменному мандату, который он явно принимает: устная договорённость ответственность не передаёт.

Одна деталь, на которой бренды до сих пор спотыкаются: с 1 января 2021 года компания, учреждённая в Великобритании, больше не считается Ответственным лицом в ЕС. Бренд, который выстроил это до Brexit и не пересматривал, может не соответствовать требованиям, ничего при этом не поменяв.

PIF — это досье, которое доказывает, что продукт является тем, чем вы его называете, и безопасен в применении. Он должен быть доступен компетентному органу по адресу Ответственного лица в течение десяти лет после того, как последняя партия была размещена на рынке — не десять лет после запуска и не столько, сколько вы продолжаете его продавать.

В нём содержатся описание продукта, Cosmetic Product Safety Report, описание метода производства и заявление о соответствии GMP, доказательства заявленных эффектов там, где характер заявления этого требует, и данные о любых испытаниях на животных, проведённых производителем или его поставщиками.

Большая часть производственного содержания приходит с вашего завода: спецификации формулы и сырья, партионная документация, данные по стабильности и challenge test, заявление о GMP. Большая часть оценочного содержания приходит от оценщика безопасности. Договориться письменно и на этапе предложения, кто что предоставляет, — самое полезное, что бренд может здесь сделать.

CPSR находится внутри PIF и состоит из двух частей. Часть A собирает информацию о безопасности: состав, физико-химические характеристики, микробиологическое качество, примеси, материал упаковки, экспозицию, токсикологический профиль веществ. Часть B — сама оценка: обоснованное заключение, подписанное квалифицированным оценщиком безопасности.

Оценщик должен иметь признанную квалификацию в фармации, медицине, токсикологии или смежной дисциплине. Это не документ, который бренд или завод пишет сам себе; это независимое профессиональное суждение, и именно независимость даёт ему вес при проверке.

Планируйте бюджет на формулу, а не на линейку. Варианты, отличающиеся только ароматом, обычно оценивают вместе, но это решение оценщика, а не допущение, которое можно сделать в таблице.

До того как продукт попадёт на полку, Ответственное лицо подаёт нотификацию через Cosmetic Products Notification Portal. В нотификации указываются категория и название продукта, контактные данные Ответственного лица в ЕС, страна происхождения для импортируемых продуктов, рамочная формула и отдельные данные там, где задействованы CMR-вещества или наноматериалы.

Рамочная формула существует для того, чтобы токсикологические центры могли реагировать на инцидент без публикации полной формулы. Это реальная обязанность, а не формальность, и именно этот шаг превращает соответствующий требованиям файл в продукт, который разрешено продавать.

Переходного периода нет. Нотификация предшествует размещению на рынке, то есть предшествует первой продаже, а не первой отгрузке.

Производитель даёт техническую суть: документацию по формуле и сырью, заявление о GMP и область сертификации, данные по стабильности и challenge test, партионные записи, спецификации упаковки. Завод, который постоянно работает с заказчиками из ЕС, соберёт это до вашего вопроса; тот, который не работает, воспримет каждый запрос как проект.

Оценщик безопасности пишет CPSR. Ответственное лицо держит PIF, подаёт нотификацию в CPNP и несёт юридическую ответственность. Бренд решает, какие заявления он хочет делать, и платит за подтверждение, когда заявление выходит за пределы очевидного действия формулы.

Если вы импортируете в ЕС и ни одна из этих ролей формально не закреплена, ответ по умолчанию: все они уже на вас.

Соответствие требованиям — не шаг в конце. Оценке безопасности нужна финальная формула, данные по стабильности и challenge test и спецификация упаковки, то есть она начинается после завершения тестов, а тесты начинаются после утверждения образца.

Рабочая последовательность: утвердить образец, зафиксировать формулу, провести тесты стабильности и challenge test параллельно, заказать CPSR по мере поступления данных, назначить Ответственное лицо, пока это идёт, подать нотификацию в CPNP, затем отгружать. Даже при сильном сжатии между утверждённым образцом и законной первой продажей в ЕС остаётся пара месяцев.

Бренды, которые так планируют, запускаются в объявленную дату. Бренды, для которых соответствие — бумаги в конце, объясняют рознице, почему товар на складе нельзя выставить в счёт.