بيع مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي: الأمور الأربعة التي يجب أن توجد قبل أول عملية بيع

مستحضرات التجميل المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي تخضع لـ Regulation (EC) No 1223/2009. وهي تنطبق على المنتج النهائي لا على المصنع، وهذه هي النقطة التي يخطئ فيها معظم المصنّعين من خارج الاتحاد وعملاؤهم: المصنع الممتثل لا ينتج منتجاً ممتثلاً من تلقاء نفسه. الامتثال ملف وشخص وإشعار، وعلى أحد أن يتولى كلاً منها.

واللوائح التركية لمستحضرات التجميل متوافقة مع الإطار نفسه، وهذا يجعل المستندات التي ينتجها مصنّع تركي قابلة للاستخدام مباشرة. لكنه لا يجعل المنتج مُشعَراً عنه. تلك الخطوة تعود إلى من يطرحه في سوق الاتحاد.

كل مستحضر تجميل في سوق الاتحاد الأوروبي يجب أن يكون له شخص مسؤول مقيم في الاتحاد الأوروبي. ليس قابلاً للوصول إليه في الاتحاد — بل مقيماً فيه. اسم الشخص المسؤول وعنوانه الأوروبي يظهران على العلامة، وصندوق بريد لا يستوفي الشرط.

وإذا كنت تصنّع خارج الاتحاد، فالجهة التي تطرح المنتج أول مرة في سوق الاتحاد تصبح الشخص المسؤول تلقائياً عند لحظة الاستيراد. لا انسحاب من ذلك. وبديلاً عنه يمكن لموزّع مقيم في الاتحاد أن يتولى الدور، لكن فقط بتفويض مكتوب يقبله صراحةً — والترتيب الشفوي لا ينقل المسؤولية القانونية.

وتفصيل واحد ما زال يُفلت من العلامات: منذ ١ يناير ٢٠٢١ لم تعد الجهة المقيمة في المملكة المتحدة مؤهلة كشخص مسؤول أوروبي. والعلامة التي أعدّت هذا قبل بريكست ولم تعد إليه قد تكون غير ممتثلة دون أن تغيّر شيئاً.

ملف معلومات المنتج (PIF) هو الملف الذي يُثبت أن المنتج هو ما تقول إنه وأنه آمن للاستخدام. ويجب أن يبقى متاحاً للسلطة المختصة في عنوان الشخص المسؤول لعشر سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق — لا عشر سنوات بعد الإطلاق، ولا ما دمت تبيعه.

ويتضمن وصفاً للمنتج، وتقرير سلامة المنتج التجميلي، ووصفاً لطريقة التصنيع وإقراراً بالامتثال لـ GMP، وأدلة على الآثار المُدّعاة حيث تُبرّر طبيعة الادعاء ذلك، وبيانات عن أي اختبار على الحيوانات أجراه المصنّع أو مورّدوه.

ومعظم المحتوى المتعلق بالتصنيع يأتي من مصنعك: مواصفات التركيبة والمواد الخام، ومستندات الدفعات، وبيانات الثبات والتحدي، وإقرار GMP. ومعظم المحتوى المتعلق بالتقييم يأتي من مُقيِّم سلامة. والاتفاق كتابةً، في مرحلة عرض السعر، على من يوفّر أي جزء هو أنفع شيء تستطيع علامة فعله هنا.

تقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR) يقع داخل ملف معلومات المنتج وله جزآن. الجزء A يجمع معلومات السلامة: التركيب، والخصائص الفيزيائية والكيميائية، والجودة الميكروبيولوجية، والشوائب، ومادة التعبئة، والتعرّض، والملف السمّي للمواد. والجزء B هو التقييم نفسه — الاستنتاج المسبّب، موقّعاً من مُقيِّم سلامة مؤهّل.

ويجب أن يحمل المُقيِّم مؤهلاً معترفاً به في الصيدلة أو الطب أو علم السموم أو تخصص مماثل. وهذه ليست وثيقة تكتبها علامة أو مصنع لنفسه؛ إنها حكم مهني مستقل، وتلك الاستقلالية هي بالضبط ما يمنحها قيمتها في التفتيش.

واحسب كلفته لكل تركيبة لا لكل تشكيلة. والأصناف التي تختلف بالعطر فقط تُقيَّم معاً عادةً، لكن ذلك قرار المُقيِّم، لا افتراض تستطيع بناءه في جدول بيانات.

قبل أن يصل المنتج إلى رفّ، يُشعِر الشخص المسؤول عنه عبر بوابة الإشعار بمستحضرات التجميل (CPNP). ويحمل الإشعار فئة المنتج واسمه، وبيانات الاتصال الأوروبية للشخص المسؤول، وبلد المنشأ للمنتجات المستوردة، والتركيبة الإطارية، وبيانات محددة حيث توجد مواد CMR أو مواد نانوية.

والتركيبة الإطارية موجودة لتتمكن مراكز السموم من الاستجابة لحادث دون نشر التركيبة الكاملة. وهي التزام حقيقي لا إجراء شكلي، وهي الخطوة التي تحوّل ملفاً ممتثلاً إلى منتج يجوز بيعه قانوناً.

ولا توجد فترة سماح. الإشعار يسبق الطرح في السوق، ومعناه أنه يسبق أول عملية بيع لا أول شحنة.

المصنّع يوفّر الجوهر الفني: مستندات التركيبة والمواد الخام، وإقرار GMP ونطاق الشهادة، وبيانات اختبارات الثبات والتحدي، وسجلات الدفعات، ومواصفات التعبئة. والمصنع الذي يعمل مع عملاء أوروبيين بشكل روتيني سيكون قد جمع هذا قبل أن تسأل؛ أما الذي لا يفعل فسيتعامل مع كل طلب كمشروع.

مُقيِّم السلامة يكتب تقرير سلامة المنتج التجميلي. والشخص المسؤول يحفظ ملف معلومات المنتج، ويقدّم إشعار CPNP، ويحمل المسؤولية القانونية. والعلامة تحدد الادعاءات التي تريد تقديمها، وتدفع مقابل إثباتها عندما يتجاوز الادعاء ما تفعله التركيبة بوضوح.

وإذا كنت تستورد إلى الاتحاد الأوروبي ولم يُسنَد أي من هذه الأدوار رسمياً، فالجواب الافتراضي هو أنها كلها وقعت عليك.

الامتثال ليس خطوة في النهاية. تقييم السلامة يحتاج التركيبة النهائية، وبيانات الثبات والتحدي، ومواصفة التعبئة — ومعناه أنه يبدأ بعد اكتمال الاختبارات، والاختبارات تبدأ بعد اعتماد العيّنة.

تسلسل قابل للتطبيق: اعتمد العيّنة، ثبّت التركيبة، شغّل اختبارات الثبات والتحدي بالتوازي، اطلب تقرير سلامة المنتج التجميلي بينما تصل البيانات، عيّن الشخص المسؤول أثناء ذلك، أشعِر عبر CPNP، ثم اشحن. وبأقصى ضغط، هذا لا يزال شهرين تقريباً بين عيّنة معتمدة وأول بيع قانوني في الاتحاد الأوروبي.

العلامات التي تخطط هكذا تطلق في التاريخ الذي أعلنته. أما التي تتعامل مع الامتثال كأوراق في النهاية فتشرح لمتجر تجزئة لماذا لا يمكن إصدار فاتورة بالبضاعة الموجودة في المستودع.