Vendre des cosmétiques dans l'UE : les quatre éléments qui doivent exister avant la première vente

Les cosmétiques mis sur le marché de l'UE relèvent du Règlement (CE) n° 1223/2009. Il s'applique au produit fini et non à l'usine, et c'est le point que la plupart des fabricants hors UE et leurs clients comprennent mal : une usine conforme ne produit pas à elle seule un produit conforme. La conformité, c'est un dossier, une personne et une notification, et quelqu'un doit être propriétaire de chacun des trois.

La réglementation cosmétique turque est alignée sur le même cadre, ce qui rend directement utilisable la documentation produite par un fabricant turc. Cela ne rend pas le produit notifié. Cette étape appartient à celui qui le met sur le marché de l'UE.

Tout cosmétique sur le marché de l'UE doit avoir une Personne responsable établie dans l'UE. Pas joignable dans l'UE — établie dans l'UE. Le nom et l'adresse européenne de la PR figurent sur l'étiquette, et une boîte postale ne satisfait pas l'exigence.

Si vous fabriquez hors de l'UE, l'entité qui met le produit sur le marché de l'UE pour la première fois devient PR par défaut au moment de l'importation. Il n'existe pas d'option de retrait. Un distributeur établi dans l'UE peut aussi prendre ce rôle, mais seulement sous mandat écrit qu'il accepte explicitement — un accord verbal ne transfère pas la responsabilité.

Un détail qui piège encore des marques : depuis le 1er janvier 2021, une entité établie au Royaume-Uni ne qualifie plus comme Personne responsable européenne. Une marque qui a monté cela avant le Brexit et ne l'a pas revu depuis peut être non conforme sans avoir rien changé.

Le DIP (Product Information File / PIF) est le dossier qui prouve que le produit est ce que vous dites qu'il est et qu'il est sûr à l'usage. Il doit rester accessible à l'autorité compétente à l'adresse de la PR pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot — pas dix ans après le lancement, et pas seulement aussi longtemps qu'il vous arrive de le vendre.

Il contient une description du produit, le rapport sur la sécurité du produit cosmétique, une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux BPF (GMP), les preuves des effets revendiqués lorsque la nature de la revendication le justifie, et les données sur toute expérimentation animale réalisée par le fabricant ou ses fournisseurs.

L'essentiel du contenu côté fabrication vient de votre usine : spécifications de formule et de matières premières, documentation de lot, données de stabilité et de challenge test, déclaration BPF. L'essentiel du contenu côté évaluation vient d'un évaluateur de la sécurité. S'accorder par écrit, au stade du devis, sur qui fournit quelle partie est la chose la plus utile qu'une marque puisse faire ici.

Le RSPC (CPSR) se trouve à l'intérieur du DIP et comporte deux parties. La partie A rassemble les informations de sécurité : composition, caractéristiques physico-chimiques, qualité microbiologique, impuretés, matériau d'emballage, exposition, profil toxicologique des substances. La partie B est l'évaluation elle-même — la conclusion raisonnée, signée par un évaluateur de la sécurité qualifié.

L'évaluateur doit détenir une qualification reconnue en pharmacie, médecine, toxicologie ou une discipline voisine. Ce n'est pas un document qu'une marque ou une usine rédige pour elle-même ; c'est un jugement professionnel indépendant, et cette indépendance est précisément ce qui lui donne sa valeur en inspection.

Budgétez-le par formule plutôt que par gamme. Des variantes qui ne diffèrent que par le parfum sont généralement évaluées ensemble, mais c'est à l'évaluateur d'en décider, pas une hypothèse à poser dans un tableur.

Avant que le produit n'atteigne un rayon, la Personne responsable le notifie via le Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). La notification porte la catégorie et le nom du produit, les coordonnées européennes de la PR, le pays d'origine pour les produits importés, la formule-cadre, et des données spécifiques lorsque des substances CMR ou des nanomatériaux sont en jeu.

La formule-cadre existe pour que les centres antipoison puissent répondre à un incident sans que la formule complète soit publiée. C'est une obligation réelle, pas une formalité, et c'est l'étape qui transforme un dossier conforme en un produit qui peut légalement être vendu.

Il n'y a pas de délai de grâce. La notification précède la mise sur le marché, c'est-à-dire la première vente plutôt que la première expédition.

Le fabricant fournit la substance technique : documentation de formule et de matières premières, déclaration BPF et périmètre de certification, données de stabilité et de challenge test, dossiers de lot, spécifications d'emballage. Une usine qui travaille régulièrement avec des clients européens aura cela assemblé avant votre demande ; une autre traitera chaque demande comme un projet.

L'évaluateur de la sécurité rédige le RSPC. La Personne responsable détient le DIP, dépose la notification CPNP et porte la responsabilité légale. La marque décide des revendications qu'elle veut faire, et paie la substantiation quand la revendication dépasse ce que la formule fait de façon évidente.

Si vous importez dans l'UE et qu'aucun de ces rôles n'est formellement attribué, la réponse par défaut est qu'ils vous sont tous retombés dessus.

La conformité n'est pas une étape de fin. L'évaluation de la sécurité a besoin de la formule finale, des données de stabilité et de challenge test, et des spécifications d'emballage — elle commence donc après la fin des tests, et les tests commencent après la validation de l'échantillon.

Une séquence réalisable : valider l'échantillon, figer la formule, mener stabilité et challenge test en parallèle, commander le RSPC à mesure que les données arrivent, désigner la PR pendant ce temps, notifier via le CPNP, puis expédier. Même fortement comprimé, cela laisse environ deux mois entre un échantillon validé et une première vente légale dans l'UE.

Les marques qui planifient ainsi lancent à la date annoncée. Celles qui traitent la conformité comme de la paperasse finale expliquent à un distributeur pourquoi la marchandise en entrepôt ne peut pas être facturée.