ISO 22716: что на самом деле доказывает сертификат GMP

ISO 22716 — международный стандарт надлежащей производственной практики, написанный специально для косметики. Это не стандарт рецептур и не стандарт безопасности: это стандарт дисциплины процесса.

Он охватывает персонал и обучение, помещения и оборудование, контроль сырья и упаковки, производство, контроль готовой продукции, хранение, обращение с несоответствующей продукцией, отходы, субподряд, отклонения, претензии, отзывы, документацию и внутренние аудиты.

В переводе на практику: каждая партия должна изготавливаться одинаково, обученными людьми, из контролируемых материалов и с письменной записью, которую можно восстановить впоследствии. Вот и всё обещание. Оно уже, чем думает большинство брендов, и полезнее.

Регламент ЕС 1223/2009 требует, чтобы косметика, размещаемая на рынке ЕС, производилась в соответствии с надлежащей производственной практикой, и указывает на гармонизированный стандарт — ISO 22716 — как на способ это подтвердить.

Именно эта связь делает стандарт востребованным и за пределами Европы. Покупатели в странах Залива, в Евразии и в Латинской Америке всё чаще его запрашивают — не потому, что он назван в их собственном регулировании, а потому что он стал общим языком аудита поставщиков.

Сертификация обязательна по закону не везде. Но если вы планируете продавать в ЕС, отсутствие производителя, работающего по GMP, становится вашей проблемой, а не заводской: ответственным лицом по продукту являетесь вы или ваш импортёр.

В любом настоящем сертификате есть четыре вещи, и все четыре стоит проверить.

Номер и орган по сертификации. Сертификаты выдают аккредитованные органы, и их собственную аккредитацию можно проверить. Сертификат без названия выдавшего органа — это картинка, а не сертификат.

Срок действия. Сертификаты истекают, обычно трёхлетним циклом с инспекционными аудитами между ними. Просроченный сертификат на действующем сайте — в лучшем случае упущение.

Область применения. Это та строка, которую почти никто не читает и которая важнее всего. В ней перечислены охваченные виды деятельности и категории продукции — например проектирование, производство, импорт и экспорт косметических и чистящих средств. Завод, сертифицированный на несмываемый уход за кожей, не сертифицирован автоматически на смываемое средство, гигиенический продукт или аэрозоль, который вам нужен. Сверьте эту строку со своим продуктом, прежде чем идти дальше.

Он не доказывает безопасность вашего продукта. Безопасность устанавливается оценкой безопасности конкретного продукта, составленной квалифицированным специалистом, и стоящим за ней информационным файлом. GMP доказывает, что продукт изготовлен стабильно; он ничего не говорит о том, должна ли эта рецептура существовать.

Он не доказывает ваши заявления. «Уменьшает морщины за 28 дней» требует собственного обоснования. Ни один производственный сертификат этого не покрывает.

Он не заменяет регистрацию. Уведомление в соответствующем реестре, соответствие маркировки и требования конкретного рынка — зона ответственности того, кто выводит продукт на рынок.

Завод, утверждающий, что его сертификат GMP закрывает всё перечисленное, либо путается, либо продаёт вам то, что отдаст на сторону.

Запросите PDF сертификата, а не скриншот, сверьте строку области применения со своей категорией и подтвердите срок действия. При крупном заказе проверьте номер напрямую в органе по сертификации — это занимает минуты.

Затем запросите артефакты, которых требует стандарт: обезличенную запись по партии, протокол анализа, процедуру отклонений. Завод с сертификатом GMP выдаёт их без заминки, потому что всё равно формирует их для каждой партии. Заминка и есть результат аудита.

Наше производство сертифицировано по ISO 22716 GMP и ISO 9001; номера сертификатов, органы по сертификации и PDF для скачивания опубликованы на странице сертификатов — вместе со строкой области применения, чтобы вы могли сверить её со своим продуктом ещё до обращения к нам.